바이오프로세스 검증 시장 보고서에 대해 분석했으며, 시장 점유율, 규모, 최근 동향, 향후 시장 전망, 경쟁 정보 등을 조사했습니다. 바이오 제약 산업의 성장과 정부 규제 강화로 인해 바이오 프로세스 검증에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이 시장은 미국 지역의 수요가 급증하고 있습니다. 머크 KGaA, 써모 피셔 사이언티픽 등 주요 업체들이 시장에서 활발히 활동하면서 경쟁이 심화되고 있습니다.
바이오 프로세스 검증 시장 규모는 2021년에 224,687.30백만 달러로 평가되었으며, 2024년부터 2031년까지 예측 기간 동안 11.20%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.
바이오프로세스 검증은 특정 프로세스가 미리 정해진 사양과 품질 속성을 충족하는 제품을 일관되게 생산할 수 있도록 문서 증거를 수집하는 프로세스입니다. 바이오프로세스 검증의 중요한 부분은 동물용 소독제 또는 기타 생물학적 제품의 개발 및 제조 공정에서 원료의약품 (API)과 마이코플라즈마, 박테리아, 내독소 등의 오염 가능성을 평가하는 것입니다.
DataM Intelligence에 따르면 바이오 프로세스 검증 시장 연구 분석은 정량적 및 정 성적 데이터가 포함 된 시장에 대한 심층적 인 전망을 제공합니다. 시장 세분화를 기반으로 글로벌 시장에 대한 전망과 예측을 제공합니다. 또한 미국, 캐나다, 브라질, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 러시아, 유럽 국가, 아랍 에미리트, 사우디 아라비아, 남아프리카 공화국, 일본, 중국, 인도, 한국, 호주 및 전 세계 나머지 국가와 같은 주요 국가에 대한 존중과 함께 글로벌 바이오 프로세스 검증 시장 규모 및 성장, 최신 동향, 기회 및 2029 년까지 예측을 제공합니다.
모든 지역 중에서 북미 지역은 예측 기간 동안 글로벌 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 미국과 캐나다의 바이오 프로세스 검증 시장이 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 반면, 유럽 바이오프로세스 검증 시장은 2023년부터 2030년까지 전 세계적으로 그 존재감을 이어갈 것으로 예상됩니다.
시장 역학 및 동향
바이오 의약품에대한 글로벌 수요 증가로 바이오 프로세스 검증 시장에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.
바이오 의약품에 대한 막대한 수요는 연구 개발 관련 투자에 대한 집중이 가속화됨에 따라 촉진되고 있습니다. 바이오 프로세스 검증 서비스 아웃소싱에 대한 높은 수요, 바이오 의약품 및 제약 산업을 넘어 의료 산업에서 우수 제조 관행과의 합의를 유지하기 위해 제품 인증 및 테스트를 관리하는 엄격한 안전 및 품질 규정은 글로벌 바이오 프로세스 검증 산업의 성장을 촉진하는 중요한 요인입니다.
추출 가능 및 침출 가능 관련 이슈가 글로벌 바이오 프로세스 검증 시장을 제약할 것으로 예상됩니다.
일회용 기술은 최근 몇 년 동안 바이오 프로세스 개발 및 바이오 의약품 제조에 널리 채택되었습니다. 이러한 기술의 장점은 잘 알려져 있지만, 일회용 시스템의 구성 요소에서 추출 가능 및 침출 가능 물질이 제품 품질과 환자 건강에 미칠 수 있는 잠재적 영향으로 인해 상당한 우려가 제기되고 있습니다. 일반적으로 위험 평가는 추출 가능 및 침출 가능 물질이 제품 스트림으로 이동할 확률과 환자에 대한 잠재적 위험을 평가하는 데 필요합니다. 예측 기간 동안 추출 가능 및 침출 가능과 관련된 문제는 바이오 프로세스 검증을 위한 글로벌 시장의 성장을 제한할 것으로 예상됩니다.
신흥 시장으로의 확장은 글로벌 바이오 프로세스 검증 시장에 새로운 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.
아시아 지역에서는 중국이 바이오 프로세스 검증의 잠재력이 높은 시장이며 인도가 그 뒤를 잇고 있습니다. 이 시장의 성장은 정부의 우호적인 지원, 민간 투자 증가, 노령 인구 증가, 신흥 아시아 국가로의 아웃소싱 증가 추세에 기인합니다. 인도, 일본, 브라질은 시장 참여자들의 새로운 수익원이 될 것으로 예상됩니다. 또한 바이오 제조 인프라에 대한 높은 투자는 이들 시장의 고성장 잠재력을 뒷받침하는 핵심 요인입니다. 신흥 시장이 제공하는 새로운 기회는 글로벌 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
바이오 공정 검증에 대한 엄격한 정부 규제가 바이오 공정 검증에 대한 글로벌 시장에 도전 과제가 될 것으로 예상됩니다.
밸리데이션은 제약 및 생명공학 기업이 대중을 위해 안전한 의약품을 일관되게 제조하고 있는지 확인하기 위한 규제 요건입니다. 기업은 규제 기관의 감사 등 요청이 있을 때 검증 활동에 대한 증거를 제공할 수 있어야 합니다. 바이오 프로세스 검증에 대한 정부 규정의 복잡성으로 인해 바이오 프로세스 검증이 더 넓은 범위의 애플리케이션에 채택되지 못하고 있으며, 글로벌 바이오 프로세스 검증 시장의 성장에 걸림돌이 되고 있습니다.
시장 세분화 및 점유율
이 보고서의 범위는 테스트 유형, 프로세스 구성 요소, 최종 사용자 및 지역에 따른 세분화를 다룹니다. 글로벌 바이오 프로세스 검증 시장은 테스트 유형별로 추출 가능/침출 가능 테스트 서비스, 미생물학적 테스트 서비스, 무결성 테스트 서비스, 물리화학적 테스트 서비스, 호환성 테스트 서비스 등으로 세분화됩니다. 글로벌 시장은 공정 구성 요소별로 매체 용기 및 백, 냉동 및 해동 공정 백, 필터 요소, 생물 반응기 등으로 세분화됩니다. 글로벌 시장은 최종 사용자별로 제약 회사, 생명 공학 회사, 계약 개발 및 제조 조직 및 기타로 분류됩니다. 글로벌 시장은 지역별로 북미, 남미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카로 세분화됩니다.
제약 회사: 제약 회사는 최종 사용자 부문에서 큰 비중을 차지하고 있으며, 이는 주로 바이오 의약품의 생산량 증가와 이에 따라 검사해야 할 불순물의 수 증가, 생산과 관련된 바이오 프로세스의 품질 및 유효성에 관한 표준 및 규정의 엄격함에 기인할 수 있습니다.
생명공학 기업: 생명공학 분야는 정부의 우호적인 정책으로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 정부의 이니셔티브는 의약품 규제 경로를 현대화하고, 임상 연구를 표준화하며, 환급 정책을 개선하고, 제품 승인 절차를 가속화하여 시장에 수익성 높은 성장 기회를 제공하는 방향으로 추진되고 있습니다.
계약 개발 및 제조 조직: 제약 산업이 발전함에 따라 선도적인 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)은 역량 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 여러 서비스를 제공하는 CDMO는 제약 회사가 한 곳과만 거래하면 되기 때문에 편의성을 높이고 시간을 절약하며 비용 효율성을 향상시킵니다. 또한 이러한 관계는 CDMO가 동일한 고객에게 더 많은 서비스를 판매하고 제품 수명 주기의 초기 단계에 제품을 고정할 수 있는 기회를 창출합니다.
기타: 이 부문에는 주로 실험실과 연구소가 포함됩니다. 완충 성분, 항생제, 계면활성제, 거품 방지제, 공정 개선제, 촉매 또는 접촉 물질에서 침출되는 화합물과 같은 공정 관련 세포 유래 불순물은 연구 프로젝트를 방해할 수 있습니다. 따라서 공정 검증 연구에는 광범위한 테스트 역량과 전문성이 필요합니다.
지리적 분석
DataM Intelligence 시장 조사 보고서에 따르면 글로벌 바이오 프로세스 검증 시장은 다음과 같이 나뉩니다;
북미 – 미국 및 캐나다
남미 – 브라질, 아르헨티나, 페루, 칠레 및 기타 남미 국가
유럽 – 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 러시아 및 기타 유럽 국가
아시아 태평양 – 중국, 인도, 일본, 대한민국, 싱가포르, 호주, 말레이시아 및 기타 아시아 태평양 국가
중동 및 아프리카 – 아랍에미리트, 사우디아라비아, 카타르, 남아프리카공화국 및 기타 중동 국가
경쟁 환경:
글로벌 바이오 프로세스 검증 시장은 여러 국제 및 지역 플레이어와 적당히 경쟁하고 있습니다. 주요 업체들은 라이선스 활동, 협업, 인수 합병, 정부 제휴, 합작 투자 등 여러 성장 전략을 채택하여 글로벌 바이오 프로세스 검증 시장의 성장에 기여하고 있습니다.
- 방법론 및 범위
- 연구 방법론
- 보고서의 연구 목적 및 범위
- 시장 정의 및 개요
- 임원 요약
- 테스트 유형별 시장 스니펫
- 프로세스별 시장 스니펫
- 최종 사용자별 마켓 스니펫
- 지역별 마켓 스니펫
- 시장 역학
- 시장 영향 요인
- 동인
- 운영 및 프로세스의 타당성
- 바이오 의약품 및 제약 산업 전반의 제품 인증 및 테스트에 적용되는 엄격한 안전 및 품질 규정
- 제약
- 정부 규제
- 영향 분석
- 기회
- 산업 분석
- 포터의 5가지 힘 분석
- 공급망 분석
- 규제 분석
- 가격 분석
- 제품 분석
- 코로나19 영향 분석
- 테스트 유형별
- 소개
- 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
- 테스트 유형별 시장 매력도 지수
- 추출물/침출물 검사 서비스 *
- 소개
- 시장 규모 분석, 2016-2025년 미화 백만 달러 및 전년 대비 성장 분석(%), 2019-2027년
- 미생물 검사 서비스
- 무결성 테스트 서비스
- 물리화학 테스트 서비스
- 호환성 테스트 서비스
- 기타
- 소개
- 프로세스별
- 소개
- 프로세스별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
- 시장 매력도 지수, 공정별
- 미디어 용기 및 가방
- 소개
- 시장 규모 분석, 2016-2025년 미화 백만 달러 및 전년 대비 성장 분석(%), 2019-2027년
- 냉동 및 해동 공정 백
- 필터 요소
- 기타
- 소개
- 최종 사용자별
- 소개
- 최종 사용자별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석(%), 최종 사용자별
- 최종 사용자별 시장 매력도 지수
- 제약 기업
- 소개
- 시장 규모 분석, 2016-2025년 미화 백만 달러 및 전년 대비 성장 분석(%), 2019-2027년
- 생명공학 기업
- 기타
- 소개
- 지역별
- 소개
- 지역별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석 (%)
- 지역별 시장 매력도 지수
- 북미
- 소개
- 주요 지역별 역학 관계
- 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 프로세스 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 미국
- 캐나다
- 멕시코
- 유럽
- 소개
- 주요 지역별 역학 관계
- 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
- 프로세스 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 독일
- 영국
- 프랑스
- 기타 유럽
- 남미
- 소개
- 주요 지역별 역학 관계
- 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
- 프로세스 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 브라질
- 아르헨티나
- 기타 남미
- 아시아 태평양
- 소개
- 주요 지역별 역학 관계
- 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
- 프로세스 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 국가 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 중국
- 인도
- 일본
- 호주
- 기타 아시아 태평양 지역
- 중동 및 아프리카
- 소개
- 주요 지역별 역학 관계
- 테스트 유형별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장률 분석(%)
- 프로세스 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 최종 사용자 별 시장 규모 분석 및 전년 대비 성장 분석 (%)
- 경쟁 환경
- 경쟁 시나리오
- 시장 포지셔닝/점유율 분석
- 인수합병 분석
- 기업 프로필
